CAP COMPLIANCE est un cabinet de conseil spécialisé en conformité réglementaire, qualité et affaires réglementaires pour le secteur de la santé.

Nous accompagnons les fabricants de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) dans la mise en conformité avec les exigences réglementaires françaises et européennes, tout au long du cycle de vie de leurs produits.

Nos expertises :
• Dispositifs médicaux (DM) et dispositifs de diagnostic in vitro (DIV)
• Réglementations européennes MDR et IVDR, marquage CE
Systèmes de management de la qualité (ISO 13485, ISO 9001) et gestion des risques
• Audits internes et préparation aux audits d’organismes notifiés
• Veille réglementaire et accompagnement stratégique

Formation & accompagnement
CAP COMPLIANCE est organisme de formation certifié Qualiopi, proposant des formations opérationnelles en affaires réglementaires et qualité adaptées aux enjeux terrain.

Cabinet à taille humaine, nous privilégions une approche pragmatique et sur mesure, au plus près des besoins des fabricants de DM et DIV.

Notre mission : transformer la complexité réglementaire en levier de conformité et de performance.

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