DEM CONSEIL est un cabinet de conseil spécialisé dans l'accompagnement des entreprises du secteur des dispositifs médicaux.

Evelyne et Maxime vous apportent un conseil technique et réglementaire pour  :
- vos dossiers de conceptions ( définition des données d'entrée et sortie, aptitude à l'utilisation, verification/validation, evaluation clinique, dossier de gestion des risques)
- le transfert de conception, l'industrialisation et la maitrise de votre production ( spécifications de fabrication, aide au choix de sous traitants...)
- vos dossiers d'évaluation du risque biologique (ISO 10993-1)
- vos validations procédés et logiciels ( ISO 19227, ISO 11377, IS0 11737, ISO 11607,...)
- vos audits (préparation à des audits/inspections, audits sous traitants, audits internes). Evelyne est auditrice certifiée ICA.
- la gestion de vos changements de conception et procédés

DEM CONSEIL est certifié Qualiopi pour ses actions de formation. 
Retrouvez la liste des formations disponibles sur www.demconseil.com

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Our mission is to help medical devices companies with technical and regulatory assistance. We can help you with : 
- design control ( design input and output definition, usability program, verification/validation strategy, clinical evaluation, risk management, technical file compilation)
- design transfer and production and process control ( manufacturing specifications, adequate supplier selection...)
- biological safety evaluation
- process and software validation
- audits (preparation to audits and inspections, suppliers audits, internal audits)
- design and process changes

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