HQM Kalite | ISO 9001, 13485, MDR, IVDR,GMP & Regülasyon Danışmanlığı
HQM Kalite, medikal cihaz,in vitro tanı,ilaç sektöründe faaliyet gösteren firmalara ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemi, Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (AB) 2017/745 (MDR) ve In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (AB) 2017/746 (IVDR),GMP konularında profesyonel danışmanlık ve eğitmenlik hizmetleri sunan uzman bir kuruluştur.

🔹 Hizmetlerimiz
✅ ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlığı
✅ MDR (AB 2017/745) ve IVDR (AB 2017/746) Uyum Süreçleri
✅ CE Belgelendirme Süreci ve Teknik Dosya Hazırlığı
✅ Risk Yönetimi (ISO 14971) , Yazılım ve Klinik Değerlendirme Desteği
✅ Ürün Sınıflandırma ve Düzenleyici Strateji Danışmanlığı
✅ İç Denetim, Denetimlere Hazırlık ve Regülasyon Eğitimleri
✅ Ürün Pazar Uyumu ve Global Sertifikasyon Süreçleri
✅ İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Danışmanlığı
✅ EUDAMED Kayıt Hizmet Danışmanlığı
✅ ÜTS (Ürün Takip Sistemi) Kayıt Hizmet Danışmanlığı

📌 Neden HQM Kalite?
✔️ Regülasyonlara Tam Uyum: Avrupa Birliği ve uluslararası standartlara uygun çözümler
✔️ Deneyimli Uzman Kadro: Sektörde yıllara dayanan bilgi birikimi
✔️ Hızlı ve Etkin Çözümler: Belgelendirme ve sertifikasyon süreçlerinde zaman tasarrufu
✔️ Özelleştirilmiş Danışmanlık: Her firmanın ihtiyacına özel, en uygun yol haritası
✔️ Eğitim: Firma içindeki birimlere ilgili standart ve regülasyonlar doğrultusunda kurumsal eğitimler
HQM Kalite olarak, müşterilerimizin kalite yönetim sistemlerini güçlendirerek, sürdürülebilir başarılarını destekliyoruz. Siz de medikal cihaz sektöründe global rekabete ayak uydurmak ve süreçlerinizi hızlandırmak için bizimle iletişime geçin!
📩 Detaylı bilgi için bize ulaşın!

HQM Kalite

Org chart

Teams

Offices