Legitara är ett specialistkonsultbolag som hjälper produktbolag att navigera i en allt mer komplex regulatorisk verklighet.

I takt med ökande regelkrav, MDR/IVDR, cybersäkerhetsregleringar och globala marknadskrav påverkar regelefterlevnad inte bara enskilda produkter, utan hela verksamheten. Det ställer krav på struktur, arbetssätt och förmåga att hantera komplexitet över tid.

Vi stöttar produktbolag i att omvandla regelkrav till en tydlig och strukturerad väg framåt, både på produktnivå och verksamhetsnivå. Genom att kombinera regulatorisk expertis med förståelse för hur organisationer fungerar i praktiken, hjälper vi våra kunder att skapa förutsättningar för säkra, godkända och konkurrenskraftiga produkter.

Vår expertis är samlad inom tre kärnområden:

Regulatory Affairs
Vi guidar organisationer genom komplexa regelverk med både strategisk och operativ höjd. Det omfattar CE-märkning, EU-direktiv, FDA-krav, MDR/IVDR, teknisk dokumentation, regulatoriska strategier samt myndighetsdialog. Vi stödjer även uppbyggnad av regulatoriska arbetssätt och funktioner.

Product Compliance
Vi säkerställer att produkter och verksamheter uppfyller tillämpliga krav och standarder. Arbetet omfattar gap-analyser, riskhantering enligt ISO 14971, kvalitetsledningssystem, designkontroll, verifiering, testning, certifiering och marknadstillträde. Vi arbetar också med att etablera hållbara processer för compliance över tid.

Cybersäkerhet
Vi erbjuder modern cybersäkerhet anpassad för både produkter och verksamheter. Det inkluderar cybersäkerhet för uppkopplade produkter och IoT, samt stöd i att bygga upp arbetssätt, processer och förmåga inom cybersäkerhet. Vi arbetar bland annat med IEC 62443, sårbarhetshantering, säker utvecklingsprocess (SSDLC), penetrationstestning och incidenthantering.

På Legitara bygger vi ett konsultbolag där människan står i centrum. Vi tror att hållbar kvalitet och regelefterlevnad skapas genom rätt kompetens, starkt samarbete och långsiktiga relationer.

Legitara AB

Org chart

Teams

Offices

Legitara AB

Org chart

Teams

Offices

Related companies