Jsme skupina specialistů s více jak 15 lety zkušeností v oboru Regulatory Affairs & Quality Assurance zdravotnických prostředků. 

Jsme hlavně praktici, kteří rozumí firemním procesům a potřebám jednotlivých výrobních firem. Naše firma MedTech Edu vzdělává, audituje, mentoruje a poskytuje poradenství PRRC osobám a manažerům firem nakládajících se zdravotnickými prostředky. 

Výrobcům, distributorům a dovozcům zdravotnických prostředků poskytujeme služby v oblasti regulatorních požadavků podle EU nařízení MDR 745/2017 a ISO 13485 v rámci celého životního cyklu ZP:
✔ zavedení a auditování systému QMS podle ISO 13485
✔ návrh a vývoj ZP
✔ příprava technické dokumentace pro proces posouzení shody
✔ zavedení systémů sledování po uvedení na trh (PMS a PMCF)
✔ validace SW jako zdravotnického prostředku
✔ služby medical marketingu, brandingu ZP a regulace reklamy na ZP

Pro výrobce a distributory zajišťujeme:
✔ komplexní služby cenotvorby a zařazení ZP do systému úhrad v ČR
✔ ohlašovací a registrační povinnost v rámci databází RZPRO / ISZP a EUDAMED

Pro poskytovatelé zdravotních služeb zajišťujeme komplexní služby:
✔ přípravu a registraci nových NZZ (nestátních zdravotnických zařízení), ambulancí
✔ nastavení systémů a procesů pro provoz ambulancí včetně systému povinné dokumentace za účelem evidence a kontrol z KHS, KÚ, SÚKL, SÚJB, VZP, inspektorát práce, a dalších třetích stran
✔ vyjednávání se zdravotními pojišťovnami v rámci Smluv o poskytování zdravotních služeb

Spolupracujeme s laboratořemi, zástupci Notifikovaných osob, odbornými institucemi a dozorovými orgány, aby naše služby byly komplexní a časově a odborně efektivní.

Naší srdeční záležitostí je rozjezd a expanze inovativních Start-upů v oblasti zdravotnických prostředků při vývoji nových produktů. A dále spolupráce s ambulancemi a NZZ při nastavení a optimalizaci provozu ambulancí.

Kontakt
🎫 +420 737 912 316
📧 kamila@medtechedu.eu
💻 www.medtechedu.eu

Těším se na spolupráci, tým MedTech Edu

MedTech Edu

Org chart

Teams

Offices