Somos una consultoría especializada en el cumplimiento normativo y marcado CE de producto sanitario, conforme a la legislación vigente. Nuestro compromiso con el cliente es total, dando un acompañamiento y apoyo desde el inicio del proyecto hasta después de la consecución de los objetivos.

¿Qué ofrecemos?

•	Implantación sistema de calidad ISO 13485, 
•	Asesoramiento individualizado en materia de cumplimiento normativo, 
•	Servicio de responsable técnico ante autoridades sanitarias, 
•	Redacción y mantenimiento de documentación técnica de producto, 
•	Evaluación clínica de producto sanitario, 
•	Gestión de riesgos de producto sanitario,
•	Gestión de licencia previa como fabricante de producto sanitario,
•	Gestión de licencia previa como importador de producto sanitario, 
•	Gestión de licencia previa como agrupador de producto sanitario, 
•	Gestión de comunicación de distribuidor de producto sanitario, 
•	Comunicación de puntos de venta de producto sanitario, 
•	Auditoría interna ISO 13485, 
•	Documentación técnica de producto para la consecución del marcado CE
•	MDR, reglamento de producto sanitario

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