regular services ist ein weltweit agierendes Beratungsunternehmen für Quality Management, Approval und Training für Medizinprodukthersteller. Wir unterstützen Sie bei allen regulatorischen Herausforderungen der Medizinprodukteindustrie:

TECHNISCHE DOKUMENTATION
Wir erstellen Ihnen die Technische Dokumentation für jedes Medizinprodukt oder IVD. Wir wissen, was Benannte Stellen in einer Technischen Dokumentation erwarten.

KLINISCHE BEWERTUNG, LEISTUNGSBEWERTUNG
Wir schreiben für Sie die komplette Klinische Bewertung gemäß MDR oder Leistungsbewertung gemäß IVDR. Profitieren Sie von unserer Erfahrung erfolgreich abgeschlossener Prüfungen durch Benannte Stellen.

QUALITÄTSMANAGEMENT
Wir bieten fertige Verfahrensanweisungen und vorausgefüllte Vorlagen für Ihr QMS. Über 200 erfolgreiche Zertifizierungen, Audits und Inspektionen sind der Garant für unser konformes QMS.

SEMINARE UND WORKSHOPS
Wir halten Seminare und moderieren Workshops zur Umsetzung aller regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte. Unsere Trainer verfügen über jahrelange Praxiserfahrung und sind keine Theoretiker.

CE-ZEICHEN
Wir begleiten Sie von der Produktidee bis zur CE-Kennzeichnung Ihres Medizinproduktes. Seit über 20 Jahren begleiten wir Medizinproduktehersteller, um das CE-Zeichen schnellstmöglich zu erhalten.

INTERNATIONALE ZULASSUNGEN
Wir wickeln weltweite Zulassungen für Ihr Medizinprodukt ab. Dank jahrzehntelanger Erfahrung kennen wir die regulatorischen Besonderheiten internationaler Märkte.

INTERNE AUDITS
Wir fangen für Sie potenzielle Abweichungen ab, bevor sie von einer Benannten Stelle/ Behörde festgestellt werden. Unsere routinierten Mitarbeiter erkennen schnell und gezielt QMS-Schwachstellen Ihrer Organisation.

POST-MARKET SURVEILLANCE
Wir recherchieren PMS-Daten und werten Daten aus, die in regulatorisch geforderten PMS-Berichten dokumentiert werden müssen. PMS-Spezialisten erstellen PMS-Berichte für Medizinprodukte aller Risikoklassen und helfen bei Mitteilungen an Behörden.

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