Senior CQV Project Manager シニアバリデーションプロジェクトマネージャー

シニアバリデーションプロジェクトマネージャー  山形県/ 日本　/　正社員（フルタイム） CAI日本チームでは、製薬/医療機器/バイオテクノロジー業界において、生産設備や機器の試運転（コミッショニング）・適格性検査（クオリフィケーション）・バリデーション(CQV) の分野で様々な経験を積んだ方を募集します。

会社概要： CAIは1996年に設立された、アメリカを代表するGxP/エンジニアリングコンサルティング企業です。現在では世界中で850人以上の従業員を抱えて13か国で活動しており、ISPEやPDAといった医薬品業界の学会とも強いコネクションを有しています。医薬品・医療機器といったライフサイエンス産業やデータセンターなどの厳しい規制対応を要求される産業に対し、生産設備や機器のコミッショニング、クオリフィケーション、バリデーション、スタートアップ、プロジェクト管理、GxPコンサルティングサービスを提供しています。   近年、CAIはアジアで目覚ましい成長を遂げており、2023年に日本法人を設立いたしました。欧米を中心に国際的な大手ライフサイエンス企業に対して提供してきた弊社のサービスを、日本のライフサイエンス企業にも提供するため、グローバルなキャリアを目指すエンジニアの方を募集しています。   CAIでは、従業員の持つスキルと知識の見返りとして、幅広いベネフィットを提供しています。

•   競争力のある給与
•   継続的な教育（社内外）
•   発展著しい分野で最先端のプロジェクトに携わる機会   より高いスタンダードを目指す CAIはクライアントの利益を第一に考え、正しい結果が出るまで行動を続け、結果の達成のために必要な施策を全て行います。当社の従業員は、プロフェッショナルとして、また個人として、以下の基本原則を実践します：
• 誠実に行動する
• 互いに奉仕する -  社会に奉仕する -  未来のために働く

業務内容 シニアバリデーションプロジェクトマネージャー

1. 医薬品または医療機器の生産施設、ユーティリティ、設備のコミッショニング、適格性評価、バリデーション(CQV)文書化を実行するプロジェクトチームを現場で率い、プロジェクトを成功を収める。
2. プロトコルの作成、顧客サイトでの作業実施およびサマリーレポートの作成。
3. ドキュメントの作成や実行における作業の計画/調整、実行サイクルの管理、小規模チームへの指示。

必要な経験および必須条件

1. 経口固形製剤(錠剤や粉末など)を製造する製薬会社の生産施設におけるプロジェクト管理経験,
2. 医薬品や医療機器など、FDAの規制対象業界におけるコミッショニング、適格性評価（クオリフィケーション）、バリデーション業務の経験(15年以上) ※設備や機器の立ち上げ、ウォークダウン＆トラブルシューティング、ユーティリティ（WFI、RO、HVAC）、ビルディング・オートメーション、またはその他の製薬製造プロセスや機器、FAT/SAT、URS、デザインレビュー、P&ID、IQ/OQ/PQといったプロトコルの作成＆実行経験をお持ちの方
3. 提案書または契約書に定義された業務範囲の遂行指示、ディレクション
4. 現在の提案/契約の範囲外で依頼された作業を特定し、スコープ変更を行い、スコープ外の作業を行う前にプロジェクト管理を実施
5. プロジェクトの安全管理を担当
6. 顧客やその他の関係者に月次ステータス報告書を提出
7. 成果物の管理
8. に関する知識
9. CQVプロジェクトで起こりうる技術的問題に関する知識
10. 優れた技術的問題解決能力とトラブルシューティング能力
11. マルチタスクをこなし、定められた期限までに担当業務を正確に遂行する主体性
12. CQV活動の計画/指示経験
13. バイオテクノロジー、無菌操作法、無菌フィル＆フィニッシュ、固形製剤、遺伝子治療などの製造プロセスに精通している、または同等の経験がある方

必要スキル 1.       関連する科学または工学分野の学士号または修士号、または同等の実務経験 2.       プロジェクトチームを迅速に構築・育成しながら、自立して業務を遂行できる能力 3.       細部への高い注意力 4.       Microsoft WordおよびExcel 5.       日本語および英語（ビジネスレベル）  6.       必要に応じて出張可能な方 7.       国籍: 日本国籍または日本の就労許可をお持ちの方

給与と福利厚生 給与は経験・能力等を考慮の上、当社規定により決定します。 給与査定：年1回 社会保険完備 プロジェクトに関わる旅費は全額支給いたします。   雇用形態 正社員  勤務時間 8:00-17:00  勤務地 山形県 プロジェクト終了後に全国で勤務の可能性あり（詳細は面談でご説明いたします）   休暇 完全週休2日制 国民の祝日 年次有給休暇 年次有給病気休暇

Senior CQV Project Manager Yamagata / Japan / Full-time   The CAI Japan team is looking for individuals with a variety of experience in the field of commissioning, qualification, and validation (CQV) of production facilities and equipment in the pharmaceutical/medical device/biotechnology industry.   Company Description: Founded in 1996, CAI is one of the leading GxP/engineering consulting firms in the United States. Today, CAI has more than 850 employees worldwide and operates in 13 countries. CAI has strong connections with pharmaceutical industry associations such as ISPE and PDA. We provide commissioning, qualification, validation, start-up, project management, and GxP consulting services for production facilities and equipment to the life science industry, including pharmaceuticals and medical devices, as well as data centers and other industries that require strict regulatory compliance.   In recent years, CAI has experienced remarkable growth in Asia and has established a Japanese subsidiary in 2023. We are looking for engineers who are looking for a global career in order to provide our services, which we have been providing to major international life science companies, mainly in Europe and the United States, to Japanese life science companies.   CAI offers a wide range of benefits in return for the skills and knowledge its employees possess. l  Competitive salary l  Ongoing education (internal and external) l  Opportunity to work on cutting-edge projects in a rapidly developing field   Meeting a Higher Standard CAI puts the client's interests first, continues to act until the right results are achieved, and takes all necessary measures to achieve those results. As professionals and as individuals, our employees practice the following basic principles l  Act with integrity l  We serve one another. l  Serving Society l  Working for the Future     Business Description: Senior CQV Project Manager 1.       Lead a project team on site to execute Commissioning, qualification, and validation (CQV) documentation of pharmaceutical or medical device production facilities, utilities, and equipment and deliver success results. 2.       Create CQV protocols, perform work at customer sites and prepare summary reports  CQV 3.       Plan/coordinate work in documentation and execution, manage execution cycles and provide direction to small teams.   Required Experiences and requirements: 1.       Project management experience at a production facility of a pharmaceutical company producing oral solid dosage forms (e.g., tablets or powders – not biopharmaceuticals) 2.       Experience (15 years+) performing commissioning, qualification, and validation in FDA-regulated industries such as pharmaceuticals and medical devices *Facility and equipment start-up, walk-down & troubleshooting, utilities (WFI, RO, HVAC), building automation, or other pharmaceutical manufacturing processes or equipment, FAT/SAT, URS, design review, P&ID, IQ/OQ/PQ. Experience in creating & executing protocols at global working environment. 3.       Direct the accomplishment of the scope of work as defined within a proposal or contract. 4.       Identify requested work that falls outside of the current proposal/ contract and initiates a scope change, Project Management prior to performing any out-of-scope work. 5.       Responsible for project safety, 6.       Submitting monthly status reports to the customer and others, 7.       Managing deliverables, Deliverables Management, 8.       Knowledge of cGMP, PIC/s GMP, EU GMP, 9.       Knowledge of technical issues that may arise in CQV projects, 10.    Excellent technical problem solving and troubleshooting skills, 11.    Initiative to multi-task and accurately complete assigned tasks by established deadlines, 12.    Experience in planning/directing CQV activities, 13.    Familiarity or equivalent experience with manufacturing processes such as biotechnology, aseptic manipulation methods, aseptic fill and finish, solid dosage forms, and gene therapy.   Required Skills: 1.       Bachelor's or Master's degree in a related scientific or engineering field or equivalent work experience, 2.       Ability to work independently while quickly building and training project teams, 3.       High attention to detail, 4.       Microsoft Word and Excel, 5.       Business level both English and Japanese proficiency, 6.       Ability to travel as needed, 7.       Nationality: preferably Japanese but a non-Japanese citizen with working permit in Japan is also appreciated.   Salary and Benefits: Salary will be determined in accordance with the Company's regulations after due consideration of experience, ability, and other factors.  Salary evaluation once a year Full social insurance Project Travel expenses fully paid    Employment status: Full-time employee    Working hours: 8:00-17:00    Work Location: Yamagata Prefecture (There is a possibility of working nationwide after the project ends. Details will be explained at the interview)   Vacations: Completely 2 days off per week National holidays Annual paid vacations Annual paid sick leave

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