Société de conseil dédiée aux industries des Dispositifs Médicaux et Cosmétiques.

Spécialiste en Validation des Systèmes d'Information (QMS et embarqués) et mise en place ou optimisation de SMQ (Système de Management de la Qualité).

Assistance à la determination de plans d'échantillonnage pour la partie développement et la partie production.

Aide à la mise en conformité suivant normes et règlements suivants :
- ISO 2859-1 et 2859-2 : Plans d'échantillonnage
- ISO  13485 (2016) : Système de Management de la Qualité pour les DM.
- ISO 14971 (2012) : Gestion des Risques des DM.
- IEC 62304 : Software LifeCycle Processes.
- Règlement 2017/745/CE (DM et DMIA).
- Règlement 2017/746/CE (DMDIV).
- Directives Européennes 93/42/CE (DM), 90/385/CE (DMIA), 98/79/CE (DMDIV).
- FDA 21 CFR part 820, 21 CFR 210/211/212, 21 CFR part 11.
 

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