Nicola Lena Cota

Bio Chem Srl svolge la propria attività di consulenza nel settore chimico-farmaceutico-sanitario, è specializzata in Affari Regolatori ed offre alle aziende, in ambito nazionale ed europeo, un servizio completo, con particolare riguardo all’espletamento di ogni tipo di pratica presso il Ministero della Salute e l’Agenzia Italiana del Farmaco "AIFA"​, compresa l’attivazione e riattivazione di: Officine di produzione, Laboratori in BPL e ISO 17025:2005, registrazione di Medical Device in conformità alla Norma ISO 13485:2012. Fornisce, ove necessario, completa assistenza legale civile e penale. Gestione delle attività di Farmacovigilanza in outsourcing. Allestimento e preparazioni degli PSUR, preparazione del Pharmacovigilance Master File, modulo 1.8.2, Eudravigilance. Nel rispetto delle vigenti normative, vengono realizzati studi per formulazioni, produzioni e registrazioni di: Specialità medicinali; Medicinali Omeopatici; Medicinali Veterinari Allopatici e Omeopatici; Medical Devices; Dietetici, Nutraceutici ed Erboristici; Presidi Medico Chirurgici (PMC) e Biocidi; Cosmetici, elaborando la documentazione tecnica, comprensiva di SMF, VMP, CTD, POS, IQ, OQ, PQ e tutto quanto riguardi la sicurezza, realizzando specifici Sistemi di Gestione della Qualità e seguendo l’intero iter burocratico presso i Dipartimenti del Ministero della Salute e dell’AIFA preposti al rilascio delle relative autorizzazioni. Vengono eseguiti accurati Audit pre-ispettivi cGxP-GAMP-FDA, ISO 13485:2012, ISO 9001:2008 e ISO 17025:2005, studi di fattibilità ed attività specifiche di formazione in ambito GMP/cGxP, ISO 13485:2016 - ISO 9001:2015- ISO 22716:2008. Bio Chem Srl offre, inoltre, assistenza in ambito Sicurezza D.Lgs. 81/2008, corsi di formazione per addetti antincendio, primo soccorso, carrellisti, ecc.. Di particolare rilievo è l’esperienza maturata nell’ambito dell’Importazione Parallela di Farmaci. Azienda Certificata ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 per i Servizi Regolatori