QA / Validation Engineer (all Genders) In Vollzeit

BioAgilytix ist ein führendes bioanalytisches Auftragsforschungsinstitut (CRO) für die Zulassung von Biopharmazeutika. Unsere umfassenden Labordienstleistungen unterstützen jede Phase der Zulassungsstudien - von frühen Entwicklungsarbeiten über präklinische Analysen bis hin zu klinischen Phasen unter GxP Regularien. Unser globales Team von Experten in Europa (Hamburg) und USA (Durham, San Diego und Boston) unterstützt mit großem Engagement und Begeisterung forschende Pharma- und Biotech-Unternehmen bei der Zulassung neuartiger Medikamente, damit Patienten möglichst schnell und effektiv davon profitieren. Hervorragende Wissenschaft erfordert großartige Mitarbeiter. Bei BioAgilytix werden Sie Teil eines hochprofessionellen Teams, das modernste bioanalytische Methoden mit erstklassigen Dienstleistungen für Biopharmazeutika unterstützt. Ihre Aufgabengebiete:

• Die Hauptaufgaben dieser unbefristeten Stelle bestehen darin, umfassende Unterstützung in der Qualitätssicherung zu bieten. Die Position erfordert, die Mitarbeit bei der Entwicklung, Verbesserung und Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems. Der Mitarbeiter berichtet an den Director of Quality Assurance mit folgenden Verantwortlichkeiten:
• Durchführung und Überwachung der Gerätequalifizierungs- und Computervalidierungsaktivitäten.
• Erstellen, Überarbeiten und Verwalten von Validierungsmasterplänen, Protokollen und Berichten.
• Planen und Verwalten des Change Control Programms.
• Überprüfung von Gerätewartungen, Kalibrierungen, Reparaturen.
• Anfertigung von QS-SOPs und Einbringung von aktuellen Regularien in SOPs und Unternehmensrichtlinien.
• Begleitung von Sponsor-Audits sowie behördlichen Inspektionen.
• Unterstützung bei der Bewertung und Beantwortung von Audit- / Inspektionsberichten und anschließende Nachbearbeitung.

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften oder Pharmazie.
• Berufserfahrung im GxP Bereich (GLP, GCP, GMP) sind von Vorteil.
• Erfahrung mit Gerätequalifizierungen und Computersystemvalidierungen wünschenswert.
• Grundkenntnisse im Umgang mit Datenbanken.
• Ausgeprägte Teamfähigkeit.
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Englisch- und Deutschkenntnisse (mindestens B2).