Spécialiste Surveillance Après Commercialisation (h/f)

EOS imaging, société du groupe Alphatec Spine, est spécialisée dans les solutions innovantes en imagerie et logiciels pour les soins ostéo-articulaires et la chirurgie orthopédique. La société dédie ses efforts et compétences à l’amélioration des soins ostéo-articulaires via des images médicales moins irradiantes du corps entier en position fonctionnelle, des données patients 2D/3D complètes et précises, et des outils de planification chirurgicale fondés sur l’anatomie réelle, 3D, du patient.

Elle fait partie du groupe Alphatec Spine.

Fières des produits qu’elles développent, les équipes EOS Imaging apprécient de travailler dans un environnement innovant et convivial, où chacun s’investit pour faire avancer les projets en donnant le meilleur de lui-même.

Le poste est basé sur notre site de Paris.

Au sein du département Qualité & Affaires Réglementaires, et rattaché(e) à la (au) Responsable Qualité conception et Affaires Réglementaires, votre mission principale consiste à participer à la planification, à la coordination et à l’animation des activités liées au traitement des réclamations, à la soumission des rapports d’incidents ou de tendance, à la gestion des actions de sécurité et au Suivi Après Commercialisation (SAC ou PMS) et Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC ou PMCF) des produits de la société. En outre, vous assurez la formation du personnel contribuant ainsi à garantir la conformité des produits et de l’organisation.

Plus particulièrement, vous avez la charge des sujets suivants :

Réclamations, rapports d’incidents et mesures correctives de sécurité

• Examiner tous les incidents pour s'assurer que les actions appropriées sont prises en fonction du niveau de risque.
• Traiter les réclamations et les rapports d'incidents (Medical Device Reporting, Vigilance) afin de s'assurer que les réclamations sont documentées, examinées, évaluées, enquêtées et formellement closes en temps opportun.
• Être responsable de l'investigation des problèmes de qualité, du déploiement, du signalement, de la vérification d’efficacité et de la documentation des mesures correctives de sécurité, ainsi que de la remontée et de la coordination des problèmes importants de qualité auprès de la direction.
• Interagir directement avec les clients externes et les organismes réglementaires, selon les besoins.
• Préparer et animer les réunions mensuelles de revue des réclamations

Suivi Après Commercialisation (SAC)& Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC)

• Agir en tant qu’expert(e) et personne de référence pour les questions liées au processus SAC
• Etablir, générer et maintenir les plans de SAC et de SCAC
• Assurer que les objectifs identifiés au stade de la conception des produits de la société sont atteints, soit :

• Confirmer les estimations des principaux risques et bénéfices, en gérant le rapport bénéfice/risque.
• Obtenir de nouvelles données cliniques pour lever les incertitudes identifiées lors de l'évaluation clinique (SCAC).

• Définir ou aider à définir :

• Les données visées : nature, échantillonnage, fréquence...
• Les méthodes de collecte de toute information pertinente sur le produit, son utilisation et le contexte médical qui l'entoure.
• Les critères de préanalyse des données brutes (et la formation de ceux qui recevront les informations des utilisateurs)
• Les méthodes d'analyse des données afin d’identifier leur impact sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque
• Les responsabilités et les ressources nécessaires
• Les informations attendues dans les synthèses
• Les besoins de communication des résultats : en interne et vers d'autres organisations.

• Identifier et fixer des seuils pour les données SAC et recommander la réinitialisation des seuils en fonction des données de tendance
• Analyser périodiquement les tendances et soumettre, en cas d’augmentation significative, les rapports de tendance
• Organiser et animer les revues de surveillance après commercialisation et suivre les actions qui en découlent
• Collecter et mettre à jour les données SAC, y compris, mais sans s'y limiter, les données relatives aux réclamations, aux rapports d’incidents et mesures de sécurité. Préparer les données relatives aux tendances pour les examens réguliers des performances des produits, y compris la revue PMS ou la revue de direction.
• Utiliser les données SAC pour établir, générer et maintenir les rapports sur la surveillance après commercialisation ou les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR et PMCF).

Support aux Projets & Documentation Technique

• Représenter la Qualité pour les aspects SAC dans les équipes projet de développement produit.  Participer à l’analyse et l’évaluation des risques des produits.  Revoir de façon critique les livrables produits par la R&D concernant la SAC et s’assurer du bon respect du processus.
• Participer à l'élaboration des dossiers techniques concernant la SAC.

Formation, Veille & Support

• Élaborer et gérer des programmes de formation aux exigences réglementaires/normatives actuelles et nouvelles afin d'assurer la conformité du processus SAC à l'échelle de l'organisation.
• Participer aux groupes de travail réglementaires des syndicats professionnels auxquels adhère EOS imaging.
• Réaliser une évaluation des écarts entre les réglementations mises à jour et les nouvelles réglementations.
• Représenter les processus dont vous avez la charge lors des audits et des inspections